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《中国上市药品目录集》征求意见!4大类产品将被收录

发布时间:2017-09-06 17:50   来源:未知

9月5日讯 为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求,药审中心依照中国食药监管总局的指示组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)。



  鉴于《中国上市药品目录集》尚处于制定起步阶段,当前收录内容与种类还很少,后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。9月4日,CDE公然征求对《中国上市药品目录集》根本框架构造与信息的意见和提议。征求意见截止时间至2017年9月15日。



  《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。使用指南主要介绍了目录集的应用解释、收录内容及相关术语的详细含意;药品目录则详细列出了药品的活性成分、药品名称、规格、剂型、参比制剂、生产厂商等基本信息;附录包括专利和数据维护等信息;索引赞助使用者检索信息。目录集实施动态管理,及时将新批准上市的药品纳入目录集,将存在保险危险和撤市的药品从目录集中调出。



  基于完整规范的平安性和有效性的研究数据取得批准的创新药、改进型新药及入口原研药品; 按化学药品新注册分类同意的仿造药;通过质量和疗效一致性评估的药品;国家食物药品监视治理总局肯定的其余药品这4大类产品将收录进入《中国上市药品目录集》。



  附件: 《中国上市药品目录集》(征求意见稿)

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